نتایج فاز سه کارآزمایی بالینی واکسن «نورا» منتشر شد

نتایج فاز سه کارآزمایی بالینی و نتایج مربوط به تست آنتی‌بادی واکسن نورا منتشر شد.

کد خبر: ۵۳۴۳۲۲

تاریخ: ۲۴ تير ۱۴۰۱ - ۱۵:۴۱

به گزارش گروه اجتماعی دفاع‌پرس، مطالعه بالینی فاز ۳ واکسن نورا براساس ضوابط اعلام شده سازمان غذا و دارو و شرایط اپیدمی کووید – ۱۹ و برنامه واکسیناسیون کشوری، در قالب دو کارآزمایی به‌منظور ارزیابی ایمنوژنیسیته و ایمنی دوز بوستر واکسن بر روی داوطلبین بالای ۱۸ سالی که دو نوبت واکسیناسیون خود را کامل کرده بودند، صورت گرفت؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سوکور همراه با پلاسبو و دو گروه موازی با حجم نمونه ۳۰۰ نفر و یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی و تک بازو با مقایسه قبل و بعد تزریق واکسن بوستر با حجم نمونه ۱۰۰۰۰ نفر.

میانگین هندسی سطح آنتی‌بادی IgG اختصاصی علیه RBD در هفته سوم و نیز ماه سوم پس از تزریق با اختلاف بسیار واضحی از سطح پایه ۱۷.۷ به ترتیب به ۹۳.۵ و ۹۲.۰ رسید.

همچنین نتایج مربوط به تست آنتی‌بادی خنثی‌کنندگی به روش cVNT نشان داد که میانگین هندسی تیتر خنثی‌سازی ویروس در داوطلبان دریافت‌کننده واکسن نورا معادل ۱۴۹.۵ و به میزان بسیار زیادی بیش از گروه پلاسبو (۱۵.۰) بود. براساس طبقه‌بندی افزایش تیتر آنتی‌بادی خنثی‌کننده به‌عنوان Seroconversion نشان داده شد که در گروه دریافت‌کننده دوز بوستر واکسن نورا نزدیک به ۱۰۰ درصد از شرکت‌کنندگان به این حد رسیده در حالی که در گروه پلاسبو این میزان معادل ۵۰ درصد مشاهده شد. تمامی این اختلافات به لحاظ آماری معنی‌دار بودند.

در طی مطالعه بالینی دوم که با هدف ارزیابی ایمنی واکسن انجام گرفت تمامی داوطلبان پیگیری‌های متعددی را تا ۶۰ روز پس از تزریق دوز بوستر واکسن سپری کردند.

در هیچ‌کدام از دریافت‌کنندگان واکسن نورا عارضه آلرژیک شدید یا عارضه حاد در زمان تزریق رخ نداد. در مجموع و در طی دو ماه پیگیری در ۵/۴۹ درصد از شرکت‌کنندگان عارضه گزارش شد که در عمده موارد خفیف بود (۸/۳۹ درصد). عوارض درد محل تزریق، سردرد و میالژی شایع‌ترین عوارض جانبی بودند.

انتهای پیام/ 221